Зиромин таблетки

Зиромин таблетки

ЗИРОМИН

ZIROMIN

Скачать информацию по препарату:

Для специалистов

Для пациентов

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Описание: продолговатые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

СОСТАВ

1 таблетка содержит

Активное вещество: азитромицин (в форме дигидрата) 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза,  кальция гидрофосфат дигидрат двухосновный,  натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Состав оболочки "Опадри" белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400.

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ      J01FA10

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ   ГРУППА

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды и азалиды.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Зиромин (азитромицин) является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов, обладает широким антибактериальным спектром действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке без оказания влияния на синтез нуклеиновой кислоты.

Азитромицин активен в отношении следующих микроорганизмов как invitro, так и при клинических инфекциях:

- грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcusaureus, Streptococcuspyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcusagalactiae.

грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Haemophilus ducreyi, Haemophilusinfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Bordatellapertussis,Listeriamonocytogenes.

- других микроорганизмов: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis,  Ureaplasmaurealyticum,Legionellapneumophila, Borreliaburgdorferi(возбудитель болезни Лайма), Mycoplasma pneumoniae, Mycobacteriumavium (MAC).

Азитромицин проявляет активность в отношении Toxoplasma gondii.

Активность азитромицина не уменьшается при наличии бета-лактамаза-продуцирующих бактерий.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии Enterococcusfaecalisи большинство метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus.

Фармакокинетика:

Азитромицин легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. В легких, тканях дыхательных путей и мочеполовой системы (в том числе предстательной железе), кожи и мягких тканях достигаются концентрации антибиотика многократно превышающие его концентрации в плазме в 10-50 раз, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфоядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается при фагоцитозе. Азитромицин быстро всасывается из плазмы в клетки и ткани, проникает внутрь фагоцитарных клеток и транспортируется с ними в очаг воспаления и создает высокие и стабильные терапевтические концентрации в инфицированных тканях, сохраняющиеся в течение 5-7 дней после прекращения приема препарата.

Устойчив в кислой среде, липофилен.
Абсолютная биодоступность таблетки составляет 34%. Cmax (0,4 мг/л) создается через 2-3 ч, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%.
Применение препарата во время еды увеличивает Cmax на 23%, AUC не изменяется.
Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% с желчью, 6% с мочой. В печени деметилируется, теряя активность. Плазменный Cl - 630 мл/мин. Обладает длительным периодом полувыведения, составляющим 34-68 ч. У пожилых мужчин (65-85 лет) параметры фармакокинетики не изменяются, у женщин - увеличивается Cmax (на 30-50%), у детей в возрасте 1-5 лет - снижаются Cmax T1/2, AUC.
 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Зиромин рекомендуется  для лечения следующих инфекций от легкой до умеренной форм проявления, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

 - Инфекции верхних  отделов дыхательных путей и ЛОР - органов:

Острый фарингит и тонзиллит, вызванные Streptococcuspyogenes;острый средний отит (воспаление полости среднего уха); ларингит, синусит, скарлатина. 

 - Инфекции нижних отделов дыхательных путей:

Обострение хронического бронхита, бактериальные и атипичные пневмонии.

-Инфекции кожи и мягких тканей:

Неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки, вызванные Staphylococcusaureus, Streptococcuspyogenesи Streptococcusagalactiae. Как правило, при абсцессах необходим хирургический дренаж.

- Инфекции половых органов. Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП):

Негонококковый уретрит, вызванный Chlamydiatrachomatis; мягкий шанкр, вызванный Haemophilusducreyi.Данным пациентам во время обследования необходимо  провести серологические тесты на определение сифилиса и культур гонореи.

- Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ):

Цервицит, эндометрит и сальпингоофорит, вызванные чувствительными штаммами Chlamydiatrachomatis, Mycoplasmahominisи Neisseriagonorrhoeae.  

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к макролидным антибиотикам, эритромицину и азитромицину

- тяжелые нарушения функций печени и почек

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Азитромицин нельзя применять пациентам с пневмонией от средней до тяжелой степени выраженности, которым нельзя проводить амбулаторное лечение, а также при наличии следующих факторов риска:

- инфекционное заболевание, приобретенное пациентом во время пребывания в стационаре;

- бактериемия или ее признаки;

- при необходимости госпитализации;

- пациентам пожилого возраста или слабым пациентам;

- пациентам с ослабленным иммунитетом или функциональной аспленией.

Во время лечения азитромицином сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, ангионевротическом отеке и анафилаксии.

Не смотря на то, что реакции могут возникнуть в ответ на симптоматическое лечение, при прекращении лечения возможны рецидивы. Эти реакции могут возникнуть в результате продолжительного нахождения азитромицина в организме.

При одновременном применении препарата с другими антибиотиками может развиться псевдомембранозный энтероколит, вызываемый Clostridiumdifficile. В данном случае необходимо прекратить применение азитромицина и начать соответствующее лечение электролитами, белковыми добавками и антибиотиками против Clostridiumdifficile.

Лечение Зиромином (азитромицином) может привести к возникновению синдрома удлинения интервала QT/полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (Torsadesdepointes). По этой причине не следует назначать данный лекарственный препарат пациентам с диагнозом или подозрением на синдром удлинения интервала QT/полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».  Риск возникновения полиморфной желудочковой тахикардии у женщин выше, чем у мужчин.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, метеоризм, рвота, мелена и холестатическая желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, нефрит, кандидоз.

Со стороны нервной системы:  головокружение, головная боль, сонливость.

Аллергические реакции: кожная сыпь, фоточувствительность, ангионевротический отек.

Общие реакции: усталость.

Изменение лабораторных показателей: возможно повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение фосфокиназы, калия;   частотой менее чем 1 % наблюдались лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, повышение билирубина,  глюкозы, повышение уровня щелочной фосфатазы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Зиромин можно принимать независимо от приема пищи. Тем не менее, лучшая переносимость наблюдается при приеме таблеток во время приема пищи.

Для взрослых и подростков старше 16 лет с массой тела выше 45 кг рекомендуется следующий режим дозирования препарата:

- инфекции дыхательных путей: 500 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) ежедневно в течение 3 дней.

- инфекции кожи и мягких тканей:  500 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) ежедневно в течение 3 дней.

- негонококковый уретрит или цервицит, вызванные Chlamydiatrachomatis:однократная доза 1000 мг азитромицина (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

- гонококковый цервицит и уретрит: однократная доза 2000 мг азитромицина (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические свойства азитромицина не отличаются от свойств, характерных для молодых людей. Нет необходимости корректировать дозу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

До настоящего времени отсутствует информация о специфических симптомах передозировки Зиромином.  В случае передозировки применяется общее симптоматическое и поддерживающее лечение. Антидот отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Магний- и алюминий-содержащие антациды уменьшают максимальные концентрации азитромицина в плазме, площадь под кривой не изменяется. Рекомендуется придерживаться интервала между приемом препарата и антацида не менее 2-х часов.

Зиромин, как все макролиды, при одновременном приеме может усиливать действие следующих препаратов:  теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина, циклоспорина.

Следует придерживаться интервала между приемом препарата и циметидина не менее 2-х часов.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

При беременности препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

В случае необходимости применения препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей и подростков до 16 лет с массой тела менее 45 кг.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Зиромин не оказывает влияния на способность управления транспортным средством или использования оборудования.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 3 таблетки в блистере.

1 блистер в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту. 

 

World Medicine получила сертификат, подт…

21-10-2015

Благодаря продуктивной работе команды специалистов по научно-исследовательской деятельности и опытно-конструкторским разработкам (НИОКР) турецкое подразделение компании World Medicine получило Сертификат, подтверждающий статус компании-центра НИОКР. Сертификат был выдан Министерством науки, промышленности и...

Подробнее...

«Актуальные вопросы цереброваскулярной …

15-05-2015

23 апреля 2015 при участии представителей компании World Medicine в РБ был проведен областной семинар для врачей неврологов и нейрохирургов по вопросу «Актуальные вопросы цереброваскулярной и неврологической патологии в клинической...

Подробнее...

Витебская годовая отчетная неврологичес…

27-02-2015

19.02.2015 на базе ВГМУ г. Витебска прошла годовая отчетная неврологическая конференция. В конференции приняли участие 22 невролога Витебской области. Были освещены проблемы заболеваний с нарушением мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки, гипертензивный...

Подробнее...